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【求助】比格犬 生物等效性费用

发布日期:2019-08-11 00:17   来源:未知   阅读:

  现在药审中心有新规定:fda网站上有相关品种的生物等效性试验指导方案的,要参照执行;药品说明书未明确说明餐前餐后服药的,要做餐前餐后两个生物等效性试验来说明与国外上市品的等效性。

  我公司完成的参照sfda做的生物等效性试验,因与fda公布的试验方案不同(餐前餐后,且受试者要包括绝经期妇女),咨询cde:要求重做!!请问报名和交费托福之后怎样。!

  很多指导原则都是依据旧的外国指南修订的,多年不修订,不更新;不按国内做,怕;